STERILLIUM, solution pour application locale, boîte de 1 flacon de 100 ml

·         Antisepsie de la peau saine et non mouillée.

·         Antisepsie chirurgicale des mains et des avant-bras.

·Ne pas utiliser chez le prématuré, le nourrisson, compte tenu du degré alcoolique de la solution.

·Ne pas utiliser chez les nourrissons de moins de 30 mois, les enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) liées à la présence de dérivées terpéniques.

·Ne pas utiliser chez les patients avec des antécédents d'allergie à l'un des constituants.

·Ne pas utiliser sur une peau lésée, ni sur une muqueuse.

·Ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical susceptible d'entrer en contact avec les muqueuses ou les tissus profonds.

Mise en garde spéciales

·Ne pas avaler,

·Ne pas laisser à la portée des enfants,

·Réserve à un usage externe sur une peau saine.

Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson.

Précautions d'emploi

·Ne pas utiliser sur une peau mouillée,

·Dès l'ouverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible,

·Conserver à l'abri de la chaleur.

Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections du système immunitaire : hypersensibilité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : irritation cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

Sans objet.

·         Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'antiseptique est à éviter.

·         Eviter l'emploi conjoint avec les savons (irritation cutanée possible).

·         Les ammoniums quaternaires sont inactivés par les eaux dures, les matières protéiques (sang, pus).

·La solution doit être employée pure, sur une peau non mouillée.

·Ne pas rincer.

·Antisepsie de la peau saine :

·Frictionner la peau avec la solution pendant 30 secondes (utiliser au minimum 3 ml de
      solution soit un creux de la main).

·En cas de risque de contamination tuberculeuse : utiliser 2 fois 3 ml de solution et frictionner la peau pendant 30 secondes à chaque fois.

·En cas de risque de contamination par les virus suivants :

·Adenovirus h5, Orthopox virus de la vaccine et Herpès virus type1 : utiliser deux fois 5 ml de solution (3 creux de la main) et frictionner la peau pendant 5 minutes.

Antisepsie chirurgicale des mains et des avant-bras : appliquer sur une peau non mouillée au moins 10 ml de solution en plusieurs fois et frictionner la peau pendant 3 minutes en la maintenant humide pendant la durée de la friction.

Avant ouverture du flacon : 5 ans.

Après ouverture du flacon : 1 an.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Sans objet.

Sans objet.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

STERILLIUM n'est pas virucide selon les critères de la norme AFNOR car il n'a pas démontré d'activité in vitro sur le poliovirus 1, souche SABIN.

Cependant, il a été démontré in vitro une activité sur les virus suivants: adenovirus h5, orthopox virus de la vaccine, herpès virus de type 1 et 2, papovirus (SV 40) et rotavirus.

L'activité in vivo n'a pas été démontrée sur ces virus.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Solution pour application locale en flacon.

Boîte de 1 flacon (polyéthylène-transparent) de 100 ml.